Novartis avanza con ligelizumab en urticaria a estudios de Fase III basándose en los datos comparativos de Fase II

Redacción.-Novartis ha anunciado recientemente el inicio de ensayos de Fase III para ligelizumab (QGE031), un anticuerpo monoclonal anti-IgE de alta afinidad en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) cuyos síntomas se controlan inadecuadamente con antihistamínicos H1. Los estudios de Fase III PEARL1 y PEARL 2 prevén incluir a más de 2.000 pacientes con UCE.

“La UCE tiene un gran impacto en la vida de los pacientes”, explicó Marcus Maurer, MD, catedrático de Dermatología y Alergología y director de Investigación del Departamento de Dermatología y Alergología del Allergie-Centrum-Charité de la Charité-Universitätsmedizin de Berlín, Alemania. “A pesar de las opciones de tratamiento existentes, demasiada gente sigue luchando contra los síntomas debilitantes y dolorosos de la UCE. Avanzar con ligelizumab a la Fase III es una noticia prometedora para los médicos y pacientes que tienen dificultades para controlar los síntomas”.

Los resultados del ensayo controlado con placebo y fármaco activo de Fase IIb mostraron que ligelizumab cumplió el objetivo primario demostrando una relación dosis-respuesta clara, y mejoras sobre Xolair (omalizumab) en pacientes con UCE. Ligelizumab logró un inicio de acción rápido y mejoró y mantuvo la eficacia en pacientes con UCE, cuyos síntomas no se controlaron bien con antihistamínicos H1.

“Novartis se ha comprometido a aprovechar su gran conocimiento y experiencia en inmunodermatología para reimaginar y descubrir posibles nuevos tratamientos capaces de beneficiar a los pacientes”, apuntó Eric Hughes, director global de la Unidad de Desarrollo de Inmunología, Hepatología y Dermatología. “Al iniciar los estudios de Fase III de ligelizumab, seguimos honrando dicho compromiso”.

El objetivo de los estudios de Fase III PEARL 1 y PEARL 2 es establecer la eficacia y seguridad de ligelizumab en pacientes adolescentes y adultos de ≥ 12 años con UCE que sigan sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1. Ambos ensayos son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con un fármaco activo de grupos paralelos en 48 países, incluyendo EE. UU., Alemania y Japón.