Novartis anuncia la aprobación de la UE de Gilenya para niños con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente

Redacción.-Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Gilenya (fingolimod) para tratar a niños y adolescentes de 10-17 años con formas recurrentes-remitentes de esclerosis múltiple (EMRR). Tal y como recoge Novartis, la autorización de comercialización europea hace de Gilenya el primer y único tratamiento oral modificador de la enfermedad aprobado para dichos pacientes, basándose en datos clínicos de Fase III. La población joven que padece EM tiene la necesidad crítica de optar a un tratamiento eficaz, ya que experimentan entre dos y tres veces más brotes que los adultos y esto suele asociarse con un pronóstico más grave y una discapacidad irreversible temprana comparada con la EM en adultos.

“Estamos emocionados con la noticia de que se haya aprobado un tratamiento indicado para jóvenes con EMRR en Europa, basándose en un estudio clínico controlado de Fase III”, comentó Pedro Carrascal, de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple. “Los pacientes jóvenes afectados por EM a menudo sufren un impacto más grave de la enfermedad a lo largo de su vida. La aprobación de hoy ofrece a estos niños y sus familias la oportunidad de tener un futuro mejor”.

“La EM de inicio temprano puede tener un efecto devastador en la vida de niños y adolescentes, e impactar en su día a día en el colegio y en el tiempo con sus amigos y su familia”, comentó Paul Hudson, director ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals. “Nuestra misión es cambiar el curso de la EM, tal y como como llevamos haciendo desde la aprobación inicial del tratamiento en 2011, y no cesaremos hasta que paremos la EM. Estamos encantados de que la decisión de hoy nos haya acercado un poco más a reimaginar el tratamiento de la EM en todas las edades”.