Cosentyx de Novartis obtiene una opinión positiva del CHMP para una nueva indicación en el espectro de la espondiloartritis axial

Redacción.- Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Cosentyx (secukinumab) para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa.

«La EspAax-nr forma parte del espectro de la EspAax y es una enfermedad dolorosa y debilitante para la cual se dispone de opciones de tratamiento limitadas«, anunció Eric Hughes, director de la Unidad de Desarrollo Global, Inmunología, Hepatología y Dermatología de Novartis. «Esta opinión positiva supone otro paso adelante en nuestro compromiso de reimaginar la medicina en EspAax y ayudar a los pacientes a aliviar de forma temprana los molestos síntomas de su enfermedad«.

La opinión positiva del CHMP para Cosentyx para EspAax-nr se basa en los resultados de eficacia y seguridad del estudio PREVENT de Fase III, que reclutó a 555 adultos con EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación indicados por el nivel elevado de proteína C reactiva (PCR) y/o la evidencia en la resonancia magnética (RM) en adultos que respondieron inadecuadamente a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Cosentyx cumplió con el objetivo primario, logrando mejoras estadísticamente significativas comparado con placebo en los signos y síntomas de EspAax-nr, medido por al menos una mejora del 40% en los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional para la evaluación de la espondiloartritis (ASAS40) en pacientes que no recibieron tratamiento previo con biológicos en la semana 16.