Un ensayo muestra resultados positivos en la administración de Anakinra en pacientes con neumonía por COVID-19

Redacción.-Sobi y el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis (HISS) han anunciado resultados positivos del estudio de investigador SAVE- MORE, que evaluó el efecto de la administración de anakinra en pacientes con neumonía por COVID-19, de moderada a grave.

La administración precoz y selectiva del medicamento, junto al tratamiento estándar actual en pacientes hospitalizados con mal pronóstico, evitó la muerte o la progresión a una insuficiencia respiratoria grave, al tiempo, que aumentó el número de pacientes que fueron dados de alta del hospital sin evidencia de infección por COVID-19.

SAVE-MORE es un ensayo amplio, controlado y aleatorizado, realizado en más de 600 pacientes hospitalizados, que identifica específicamente a aquellos que corren el riesgo de sufrir una insuficiencia respiratoria grave mediante la medición de un nivel elevado de suPAR (receptor soluble activador del plasminógeno tipo uroquinasa), un biomarcador plasmático que refleja los niveles de actividad inflamatoria y que se ha asociado previamente a un mal pronóstico en varias enfermedades. El estudio está patrocinado por el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis (HISS) de Grecia y está dirigido por su presidente y director, el profesor Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis. Giamarellos- Bourboulis es catedrático de Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas en la Universidad Nacional y Capodistriana de Atenas, presidente de la Sociedad Europea del Shock y presidente de la Alianza Europea de la Sepsis. Sobi tiene la intención de comentar estos resultados con las autoridades reguladoras para evaluar la posibilidad de aprobación.

El análisis de la variable principal, la comparativa de la Escala Ordinal de Progresión Clínica (CPS, por sus siglas en inglés) de 11 puntos de la OMS, demostró en el día 28 una mejora significativa en los pacientes que recibieron el tratamiento estándar más el fármaco de estudio, frente a los pacientes que recibieron el tratamiento estándar más placebo (Indice de probabilidad 0.36, p<0,001). Adicionalmente, se produjeron reducciones en el número de pacientes que murieron o que evolucionaron a una insuficiencia respiratoria grave, así como un aumento en el número de pacientes que fueron dados de alta del hospital sin evidencia de infección por COVID-19. Estos cambios fueron evidentes en el día 14 (Indice de probabilidad 0.59, p= 0,001).

«Este es el primer estudio que evalúa específicamente a una población de pacientes de riesgo antes del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los resultados suponen un importante paso adelante en la búsqueda de opciones de tratamiento adicionales para prevenir la progresión a un estado más crítico», detalla el profesor Giamarellos-Bourboulis. «Mi agradecimiento es para los numerosos pacientes y clínicos que han contribuido en toda Italia y Grecia». «Nos complace saber que el fármaco ha demostrado un beneficio clínico significativo en comparación con el tratamiento estándar y en un amplio rango de resultados clínicos», comenta Guido Oelkers, CEO de Sobi. «Me gustaría felicitar al profesor Giamarellos-Bourboulis y a sus colaboradores por haber liderado un trabajo tan impactante en condiciones difíciles y en un período de tiempo tan corto.»

«Es evidente que todavía existe una considerable necesidad médica no cubierta en el abordaje de la COVID-19, a pesar de los recientes avances en el tratamiento», expresó Ravi Rao, Jefe de Investigación y Desarrollo y CMO de Sobi. «Estos importantes datos llegan en un momento crítico y desde Sobi tenemos previsto continuar con nuestras conversaciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en colaboración con el profesor Giamarellos- Bourboulis».



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