Redacción.- La planta de producción de Takeda en España (Tres Cantos, Madrid) ha triplicado la capacidad de producción mundial de Alofisel (darvadstrocel), la primera terapia celular alogénica (procedente de donantes), indicada para pacientes con Enfermedad de Crohn que sufren fístulas perianales complejas, una complicación de esta patología con un fuerte impacto sobre la calidad de vida y que apenas dispone de opciones de tratamiento.
Con una inversión de 10.6 millones de euros, la multinacional japonesa ha ampliado las instalaciones de esta planta para poder asumir el aumento de la demanda del medicamento “vivo” comercializado. Esta terapia, aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 2019, se fabrica en Tres Cantos para ser distribuida, en la actualidad, a 18 países europeos y a Israel, además de a Estados Unidos y Canadá, para su utilización en ensayos clínicos; y próximamente abastecerá de producto intermedio a Japón para que se realice en este país el proceso final de producción. Desde que comenzó a ser suministrado a los pacientes en 2019, la demanda de este medicamento se ha multiplicado y se prevé que continúe creciendo, según Takeda.
Se mantienen conservadas en nitrógeno líquido hasta que un paciente las necesita, realizando la producción final bajo demanda, a partir de la petición por parte del hospital. Aquí se inicia otro de los puntos críticos del proceso, pues, desde que se descongelan las células para formularlas con el excipiente hasta que se administran al paciente, no transcurren más de 72 horas, lo que requiere de un preciso sistema de seguimiento y trazabilidad que permite controlar todos los pasos a lo largo de la cadena de suministro.
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