Sousa-Faro: «Plitidepsina fue el primer medicamento oncológico con el que se realizó un ensayo clínico fase I en España»

Fuente: La Razón

Redacción, 21-12-2024.- El presidente de PharmaMar, José Mª Fernández Sousa-Faro, aborda en una entrevista con La Razón,  la crónica de Aplidin (plitidepsina, nombre del principio activo del fármaco desarrollado por PharmaMar). Hace unas semanas el Tribunal General de la UE zanjaba la demanda de la farmacéutica española contra la Agencia Europea del Medicamento (EMA), condenando al pago de las costas a la Comisión Europea.

A continuación se recoge parte de la entrevista:

P- Buscando sobre la historia de esta molécula he visto que en 2003 la EMA le concedió a plitidepsina la calificación de medicamento huérfano para la leucemia linfoide aguda, pero su desarrollo fue para el mieloma múltiple (MM). ¿Es cierto?

R- Es correcto, no hicimos fase 3 para leucemia sino para mieloma múltiple, pero creo que también tuvo concesión de droga huérfana, para mieloma múltiple, seguro. O sea, que se le concedió el «orphand drug» para un tipo de leucemia y también para mieloma múltiple.

«Después de nosotros hay, que sepamos, al menos otras dos compañías que han demandado a la EMA»

P-¿Qué fue lo que decantó al final ese desarrollo posterior?

R-Nosotros con eso fuimos a ver a la EMA a proponerle un estudio de aprobación con una serie de condicionantes. Ellos dieron el visto bueno e hicimos el estudio tal y como se había pactado con ellos. Y salió positivo, pero le dieron la vuelta al tema cuestionando una serie de cosas. La EMA encarga a dos ponentes que lo evalúe durante un año entero, o sea, en profundidad, y normalmente cuando coincide la opinión de ambos lo normal es que lo aprueben todos los demás (porque los demás solo pueden verlo superficialmente y a quien se lo han comisionado para estudiarlo a fondo además le dan 360.000 euros para que lo hagan son los ponentes). Ambos opinan que debe aprobarse. No había ningún tema que les preocupara y, en base a eso, lo recomiendan. Entonces el presidente, un tal Thomas Salmonson, sueco, maniobra y se predata otro documento, se falsificando la fecha, diciendo que sí hay un «problema» que hay que verlo. O sea, que falsifica un documento. Y allí cambia el tema, el grupo sueco de la EMA empieza a cuestionar cosas que, en cierto modo eran absurdas y, al final, como el procedimiento en la EMA no es transparente, no lo aprueban.

«Aunque en mieloma múltiple hay varios fármacos aprobados es una enfermedad todavía incurable, o sea que, aunque haya se necesitan todavía más»