Redacción.- Rovi avanza con su fármaco contra la esquizofrenia. El laboratorio farmacéutico español ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano, (Chmp, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de su producto Risperidona ISM, denominado comercialmente Okedi, para pacientes adultos con esquizofrenia.
Este medicamento es un antipsicótico inyectable mensual de liberación prolongada desarrollado y patentado por Rovi para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos para quienes se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral, que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral, según Rovi.
“Estamos muy ilusionados y satisfechos de recibir la recomendación favorable del Chmp porque creemos que nuestro producto podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos”, ha destacado Juan López-Belmonte, presidente y consejero delegado de Rovi.
La opinión positiva del Chmp se basa en los resultados positivos del estudio Prisma 3 sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas los objetivos preespecificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia.
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