Pruebas para dispositivos médicos para ser comercializados

Redacción.- Alejandro Garcia,  Director General de IMQ IBERICA

Ensayos físico-químicos en dispositivos médicos

Los dispositivos médicos para poder ser comercializados deben pasar por diferentes pruebas con el fin de garantizar la seguridad del producto. Se debe identificar la composición química de los materiales y las contaminaciones químicas.

Dependiendo de la naturaleza del mismo, se deben realizar los siguientes ensayos:

 

Ensayos físico-químicos

A) Reacción al fuego:

Materiales libres de halógenos:

  • Determinación del contenido de cloro, bromo, flúor y yodo.
    Verificación de la corrosividad y toxicidad de materiales poliméricos mediante burbujeo de gases emitidos durante la combustión en líquidos específicos y análisis con cromatografía iónica.
    (IEC 60754-1; IEC 60754-3; CEI EN 50267-2-1)
  • Determinación de pH y conductividad.
    Verificación de la corrosividad de materiales poliméricos mediante burbujeo de los gases emitidos durante la combustión en líquidos específicos y análisis con pHmetro y conductímetro.
    (IEC 60754-2; CEI EN 50267-2-2; CEI EN 50267-2-3)

Materiales de baja toxicidad:

  • Determinación de toxicidad.
    Verificación de la toxicidad de materiales poliméricos de gases emitidos durante la combustión y análisis por IR, técnicas cromatográficas y colorimétricas de monóxido de carbono (CO), dióxido de carbono (CO2), sulfuro de hidrógeno (H2S), dióxido de azufre (SO2), cianuro de hidrógeno ácido ( HCN), amoniaco (NH3); formaldehído (CH2O), acrilonitrilo (C2H3N), óxidos de nitrógeno (NOx) y halógenos.
    (CEI 20-37 / 4-0; CEI EN 50305; NF X 70-100-1)

Ensayos y pruebas para determinar la caracterización de los materiales:

  • Determinación del contenido de negro de humo, cenizas y análisis termogravimétrico.
    Medición de la cantidad de negro de humo, cenizas, polímero y plastificantes en materiales poliméricos mediante termobalanza (TGA).
    (ISO 247; HD 605 § 2.5.8; HD 605 § 2.5.7)
  • Identificación de la matriz polimérica.
    Métodos cualitativos que utilizan técnicas espectrofotométricas de infrarrojos (FTIR).
    (ISO 4650)

B)Ensayos ambientales:

  • Resistencia a la niebla salina .
    Verificación de la capacidad para resistir la corrosión en una atmósfera salina artificial.
    (CEI EN 60068-2-11; ISO 9227)
  • Resistencia al ozono.
    Medición de la capacidad de los materiales poliméricos para mantener la integridad después de una exposición prolongada en un entorno con presencia de alta o baja concentración de ozono.
    (ISO 1431)

A tal efecto, IMQ es laboratorio acreditado para la realización de este tipo de pruebas.

Desde IMQ, cómo Entidad de Certificación , laboratorio y Organismo Notificado para marcado CE, podemos ayudarle a conseguir la certificación deseada a través de nuestros servicios de auditoria de sistema e inspección de producto.



¿SABÍAS QUE…?

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