La Ley de Biotecnología puede aportar los incentivos que Europa necesita para recuperar su liderazgo innovador

Redacción, 18-01-2026.- La propuesta de la Comisión Europea de la futura Ley de Biotecnología es un paso positivo para que la región recupere su liderazgo en investigación clínica e innovación biotecnológica. Así lo consideran la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia), a la que pertenece Farmaindustria, y Vaccines Europe.

La Comisión presentó el pasado 16 de diciembre un paquete de medidas sanitarias con la citada ley, la revisión de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR/IVDR) y un Plan de Salud Cardiovascular, también valorados de forma positiva para el desarrollo del sector.

La Ley busca impulsar la llegada de medicamentos innovadores al mercado, reducir la brecha de competitividad frente a otros bloques como EEUU y China, y fortalecer la biofabricación en territorio europeo. Tras la falta de ambición de las medidas recogidas en la reforma de la legislación farmacéutica europea, la industria ve aquí una oportunidad de establecer los incentivos que Europa necesita para recuperar su liderazgo innovador.

En el caso de los ensayos clínicos, el objetivo de la Ley de Biotecnología de reducir los plazos de aprobación de los ensayos clínicos a 75 días, lo que puede hacer que Europa sea más atractiva para los ensayos de medicamentos innovadores, así como ensayos clínicos multinacionales en situaciones de emergencias de salud pública. Teniendo en cuenta que Europa ha visto reducida a la mitad su cuota mundial de ensayos clínicos en la última década – lo que ha dejado a 60 000 europeos sin acceso a ensayos que podrían salvarles la vida—, esto es esencial para mejorar la competitividad de la UE y reducir los retrasos para los pacientes.

Tal y como recoge Farmaindustria, además, la industria valora de forma positiva la evaluación coordinada de estudios combinados, el apoyo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a las autoridades competentes en los estudios clínicos multinacionales, el nuevo enfoque de protección de datos personales basado en la obligación legal (en línea con el código de conducta de Farmaindustria, aprobado por la AEPD) o la armonización, simplificación y agilización de procesos, además del fomento del uso de sistemas de inteligencia artificial y la digitalización en los ensayos clínicos.