La FDA aprueba LIVTENCITY de Takeda, para personas con citomegalovirus postrasplante refractario a las terapias antivirales convencionales

Redacción.- Takeda ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) americana ha aprobado LIVTENCITYTM (maribavir) para el tratamiento en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más y con un peso mínimo de 35 kg) con infección o enfermedad por citomegalovirus (CMV) postrasplante refractaria (con o sin resistencia genotípica) al tratamiento con ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet.

En general, con LIVTENCITY (56%; n=131/235) más del doble de pacientes adultos trasplantados con infección o enfermedad por CMV refractaria o resistente (R/R) alcanzó un nivel confirmado de DNAemia del CMV <LLOQ (límite inferior de cuantificación, es decir <137 UI/mL) en la semana 8 (fase final del tratamiento), el criterio de valoración principal del estudio, en comparación con los tratados con terapias antivirales convencionales (24%; n=28/117) (diferencia ajustada: 33%, IC 95%: 23-43; p<0,001).

LIVTENCITY es la segunda nueva entidad molecular de Takeda que recibe la aprobación de la FDA en el año fiscal 2021.

«Esta aprobación redefine el manejo del citomegalovirus postrasplante al ser el primer y único tratamiento para pacientes trasplantados con citomegalovirus refractario con o sin resistencia, una comunidad de pacientes significativamente desatendida y vulnerable», ha señalado Ramona Sequeira, presidenta de la U.S. Business Unit and Global Portfolio Commercialization de Takeda. “Las personas que se someten a trasplantes hacen un largo y complejo recorrido sanitario.

Con la aprobación de este tratamiento, estamos orgullosos de ofrecer a estas personas un nuevo antiviral oral para combatir la infección y la enfermedad por CMV. Estamos agradecidos por las contribuciones de los pacientes y los profesionales que han participado en nuestros ensayos clínicos, así como por la dedicación de nuestros científicos e investigadores”.

LIVTENCITY es una nueva molécula que se dirige al pUL97 del CMV, lo que permite inhibir la replicación del ADN viral, la encapsidación y la salida nuclear.