La FDA aprueba finerenona para pacientes con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2

Redacción.- Bayer ha anunciado la aprobación en Estados Unidos de finerenona (el primer antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (RM) no esteroideo) por parte de la Food and Drug Administration (FDA).

Tal y como recoge Bayer, las presentaciones de 10 mg o 20 mg de finerenona han sido autorizadas en Estados Unidos para reducir el riesgo de disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), enfermedad renal terminal, muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes de tipo 2 (DM2).

La solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea está siendo evaluada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La aprobación de finerenona por parte de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio fase III FIDELIO-DKD, presentado en la Semana del Riñón de 2020 de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN) y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine en octubre de 2020, a los que siguió una designación de revisión prioritaria otorgada por la FDA en enero de 2021.

“Hay más de 160 millones de pacientes que viven con ERC y DM2 en todo el mundo. Incluso cuando los niveles de glucosa en sangre y la presión sanguínea están bien controlados, los pacientes siguen estando en riesgo de progresión de la ERC. Esto significa que existe una importante necesidad médica no satisfecha de intervención temprana para evitar un daño mayor a los órganos afectados y la muerte prematura al disminuir la tasa de deterioro de la función renal de los pacientes y reducir el riesgo cardiovascular”, afirmó el profesor George L. Bakris, MD, Departamento de Medicina del American Heart Association Comprehensive Hypertension Center, Universidad de Chicago, EE. UU. e investigador principal del ensayo FIDELIO-DKD. “La aprobación de finerenona ofrece una nueva vía para proteger a los pacientes de un mayor daño renal al abordar la sobreactivación del RM, un factor clave de la progresión de la ERC, que no se aborda con las terapias disponibles en la actualidad”.