La FDA aprueba Breyanzi de BMS, una terapia celular CAR-T para adultos con linfoma de células B

Roberto ÚrbezRedacción.-Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. ha aprobado Breyanzi, una terapia celular de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19 para el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, como el linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) sin otra especificación (incluido el LBDCG procedente de linfoma indolente), el linfoma B de alto grado, el Linfoma B de célula grande primario mediastínico y el linfoma folicular de grado 3B. Breyanzi no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.

Breyanzi es una terapia celular CAR-T dirigida a CD19 con una composición definida y con dominio coestimulador 4-1BB. Breyanzi se administra con una composición definida para reducir la variabilidad de la dosis de los componentes CD8 y CD4. La señalización 4-1BB aumenta la expansión y persistencia de Breyanzi.

Breyanzi ofrece un tratamiento potencialmente definitivo.

Una sola dosis de Breyanzi contiene de 50 a 110 x 106 células T viables CAR positivas (con una proporción 1:1 de los componentes CD8 y CD4 de células T viables CAR positivas). “Breyanzi, una terapia celular CAR-T, tendrá un papel relevante en la práctica clínica, ofreciendo a las personas con linfoma B de células grandes en recaída o refractario la oportunidad de alcanzar una respuesta mantenida con una experiencia de tratamiento individualizado,” ha señalado el doctor Samit Hirawat, M.D., director médico de BMS.

“La aprobación por parte de la FDA refleja nuestro compromiso profundo con el avance de la investigación en terapia celular, desarrollando tratamientos innovadores y apoyando a los pacientes en cada paso de su recorrido terapéutico”.

BMS prevé fabricar Breyanzi para cada paciente individual en su planta de producción de vanguardia de inmunoterapias celulares de Bothell, Washington. Breyanzi ofrece un tiempo de producción de 24 días, y opciones de administración en el ámbito hospitalario o en el ambulatorio. Para favorecer un amplio acceso de los pacientes, BMS prevé lanzar Breyanzi en una amplia red de centros de
tratamiento. Los centros de tratamiento contarán con la certificación de la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) para apoyar el uso adecuado de Breyanzi, que solo está disponible a través del programa Breyanzi REMS.

Los centros sanitarios, incluidos los hospitales y las clínicas ambulatorias asociadas, deben inscribirse y cumplir los requisitos de la REMS y recibir formación sobre el manejo del síndrome de liberación de citoquinas y de las toxicidades neurológicas.



Publicidad

Protagonistas

Publicidad

¿SABÍAS QUE…?

Actividades Sanitarias