La AEMPS aprueba un ensayo pionero para oncología y enfermedades raras

Redacción, 22-12-2025.- Tras la publicación de las nuevas guías de evaluación acelerada fast track el pasado 8 de septiembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en fase I de la industria acogido a este nuevo procedimiento, dirigido a oncología o enfermedades raras, en los que se investigue un medicamento de origen biológico.

El estudio EMBOLD, promovido por GSK, evaluará un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados.

 Este hito se produce un año después del primer ensayo piloto fast track autorizado por la AEMPS, en ese caso con un ensayo en fase I de una vacuna, también de GSK. Con este nuevo paso, se confirma la consolidación de un nuevo marco regulatorio que busca agilizar el desarrollo de terapias innovadoras en fases tempranas.

Tal y como recoge Farmaindustria, la puesta en marcha de este nuevo marco ha permitido completar el procedimiento regulatorio de este ensayo clínico en solo 60 días, un plazo inferior al estándar general, que habitualmente supera los 100 días. Desde la presentación en CTIS (Clinical Trial Information System), realizada el 22 de septiembre pasado, hasta la autorización final, el proceso ha avanzado de forma ágil gracias a la colaboración entre la AEMPS, investigadores, instituciones, Farmaindustria y GSK.

El estudio fase I/II evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de un nuevo compuesto en combinación con el tratamiento de referencia u otros agentes en pacientes con tumores sólidos avanzados. Su aprobación confirma el potencial del procedimiento de evaluación acelerada para agilizar la investigación en patologías de alta gravedad.

El estudio se lleva a cabo en cinco centros de referencia en Oncología en tres comunidades autónomas: el Hospital Universitario Vall d’Hebron (UITM-CaixaResearch), de Barcelona, con el Dr. Guzmán Alonso; la Fundación Jiménez Díaz – START de Madrid, con el Dr. Bernard Doger; Hospital Universitario HM Sanchinarro de Madrid (HM CIOCC/START), con el Dr. Juan José Soto; el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, con la Dra. Teresa Alonso, y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga, con el Dr. Javier García Corbacho. A día de hoy, todos ellos están activos y los primeros pacientes han iniciado ya el ensayo.