España, el país de Europa con una mayor participación en ensayos de nuevos medicamentos

Redacción, 05-02-2024.-España se ha situado en los últimos años como un referente en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Ahora, tras el primer año de vigencia obligatoria del nuevo Reglamento europeo de Ensayos Clínicos, las cifras anuales que ha publicado por primera vez de forma conjunta la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han confirmado esta posición.

Así, de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS (que arrancó el 31 de enero de 2022, pero solo fue obligatorio desde el 31 de enero de 2023), los centros españoles participaron en 845, un 43% del total, lo que sitúa a España en el primer país de Europa en este ámbito, por delante de Francia con 734 participaciones en ensayos y Alemania con 697.

Además, nuestro país también lidera la coordinación y autorización de los ensayos multinacionales dentro de la Agencia Europea de Medicamentos.

Desde 2023, todas las solicitudes de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) se deben presentar a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).  Esta nueva plataforma europea es fruto el nuevo Reglamento de ensayos clínicos (CTR).

“Nuestro país fue el primero de la Unión Europea en adoptar este Reglamento, con el Real Decreto 1090/2015, y ello ha supuesto la simplificación y armonización a nivel nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro; la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica”, destaca Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Traslacional de Farmaindustria.



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