Ensayos clínicos, una oportunidad para atraer más inversión a España

Redacción.- La forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) va a experimentar importantes cambios en beneficio de los pacientes. Desde ayer, 31 de enero, ha comenzado a estar operativo el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), que armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la región, con el objetivo de agilizar estos estudios y, en consecuencia, que nuevos medicamentos eficaces y seguros lleguen antes a las personas que los necesitan.

Con el CTIS, los promotores de ensayos clínicos pueden pedir autorización para un ensayo clínico, de forma simultánea, en todos los países de la UE con una única solicitud que cubre las presentaciones a autoridades nacionales competentes, comités de ética y registro público del ensayo clínico, según Farmaindustria.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha estipulado que los Estados miembros trabajen en el CTIS desde su puesta en marcha, tan pronto como se les presenten las solicitudes de ensayos clínicos a través del nuevo sistema. Los promotores podrán usar el nuevo sistema o el anterior durante un año, pero a partir del 31 de enero de 2023 tendrán que hacer uso de la plataforma centralizada para los nuevos ensayos que quieran poner en marcha.

Finalmente, la EMA ha fijado un periodo transitorio de tres años, y toda la información sobre estos estudios deberá quedar totalmente transferida para 2025.

España parte en una posición ventajosa en este ámbito, puesto que fue el primer país de la UE en adoptar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos –en el que se enmarca el CTIS-. Lo hizo con el Real Decreto 1090/2015 y ello ha supuesto la simplificación y armonización a nivel nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro; la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica.

Nuestro país también ha sido de los primeros en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma.

Coordinados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y en colaboración con Farmaindustria, desde finales del año pasado se vienen realizando reuniones de preparación con técnicos de la agencia para compañías farmacéuticas y miembros de los comités de ética en la investigación de medicamentos (CEIm).

“De hecho, muchos de los responsables del nuevo proceso para desarrollar ensayos clínicos de nuestros laboratorios en Europa son españoles porque ya tienen experiencia en la simplificación de los procesos y la coordinación entre agentes”, apunta Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.