El software médico

Redacción.- Alejandro García, Director General de IMQ IBERICA

Cuando nos hablan de un producto médico o sanitario, solemos tender a pensar en un equipo electromédico (por ejemplo, una máquina de desfibrilación, equipos de mesoterapia, laser médico, monitores, etc…) o bien, elementos más comunes cómo instrumentos de quirófanos, mascarillas, guantes, etc…Pero seguramente, no se han parado a pensar que un simple software que ayude en un proceso clínico pasa a denominarse cómo software médico.

El mero hecho que dicho software se utilice para fines médicos, no lo convierte como tal en un producto médico. Esta apreciación hay que matizarla:

Se considera software médico a aquella herramienta tecnológica que sirve analizar datos y que con esa información se puedan prevenir o curar enfermedades o lesiones.

Basándonos en este comentario, un software de gestión de una clínica o un software de almacén y gestión de datos médicos, no se consideraría software sanitario, mientras un software que nos permite analizar información para poder tomar decisiones sobre posibles lesiones, enfermedades o patologías que ayuden a la mitigación de dichas incidencias en el paciente sí que sería un software médico.

Una vez que hemos identificado la finalidad de la herramienta tecnológica y que su aplicación la define cómo software médico, se deberá obtener el marcado CE médico. Su comercialización y utilización sin este tipo de certificado será un incumplimiento legislativo.

Para la obtención de dicho marcado CE, el proceso es exactamente el mismo que para cualquier certificación de cualquier tipo de producto médico. Se deberá presentar un expediente técnico con información detallada del equipo, el cual será analizado en una inspección de certificación que realice un Organismo Notificado para marcado CE médico.

Si el resultado es positivo, se emite un certificado con una validez de 5 años pero sujeto a una revisión anual por Organismo Notificado, pudiendo derogar la certificación de dicho producto si no se mantienen los estándares de calidad o si se han desarrollado nuevas versiones del software y no se han incluido y actualizado documentalmente en el expediente técnico.

Desde IMQ, cómo Entidad de Certificación Acreditada y Organismo Notificado para marcado CE de producto médico, podemos ayudarle a conseguir estos certificados a través de nuestros servicios de auditoria de sistema e inspección de producto.