Claves sobre la revisión de la legislación farmacéutica europea

Redacción, 17-05-2023.-El pasado 26 de abril se conocía el primer borrador de la revisión de la legislación farmacéutica europea, la primera actualización del marco normativo común en dos décadas.

Farmaindustria publica las claves de este borrador:

1 ¿Qué se ha publicado exactamente este 26 de abril?

Se trata de la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea. La Comisión Europea propone una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que deben constituir un marco regulador para los medicamentos en la UE y sustituir la legislación anterior. La directiva aborda requisitos de autorización, control, etiquetado, protección normativa, comercialización y otros procedimientos reglamentarios relacionados con los medicamentos que se aprueban en la UE. Por su parte, el Reglamento fija normas específicas, especialmente para los medicamentos más innovadores. Abarca cuestiones relacionadas con el suministro o con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En este proceso de reforma se incluye, además, una recomendación respecto a la resistencia antibiótica, que explicamos más adelante.

2.- ¿Por qué es importante actualizar esta legislación?

Porque las normas vigentes en la Unión Europea tienen dos décadas, un tiempo en el que Europa ha perdido competitividad respecto a otros mercados, especialmente Asia y EEUU. Si el viejo continente representa ahora un 31%, la cifra es un 25% menor que en 2001, según un informe de la consultora Charles River Associates realizado para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia). En ese mismo tiempo, la cuota de mercado de China ha pasado del 1 al 8% y la de EEUU del 44 al 52%. Es por ello que es urgente tomar medidas legislativas que favorezcan un entorno de innovación y producción y permitan a Europa recuperar el terreno perdido y su papel como líder mundial en innovación biomédica.

3.- ¿Cuáles son los objetivos de esta reforma legislativa?

El objetivo -definido por la propia Comisión Europea- es garantizar un entorno regulatorio que mejore la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para todos los ciudadanos y, que, a su vez, acreciente la competitividad e innovación de la industria farmacéutica y garantice la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Efpia, la patronal europea en la que se encuentra Farmaindustria, ha apoyado estos objetivos, encuadrados en la Estrategia Farmacéutica Europea.

4.-¿Qué cambios propone?

Así mismo, la propuesta incluye una recomendación para el establecimiento de vales de exclusividad transferibles, que incentiven la investigación en antibióticos prioritarios (que luchen contra bacterias multirresistentes) a través de la extensión de un año de protección de datos regulatorios a otros fármacos.

Pero el texto actual también supone un debilitamiento del sistema de protección de patentes y datos regulatorios, lo que puede provocar que las compañías dejen de invertir en nuevos medicamentos en la región, con la inversión perdida de más de 2.400 millones de euros de media por cada fármaco, o que las compañías dejen de emplazar sus ensayos clínicos aquí y por tanto los pacientes se queden sin esa oportunidad de tratamiento.

Pueden ampliar la información en el siguiente enlace: Farmaindustria