Bristol-Myers Squibb presenta los datos actualizados del ensayo ELOQUENT-3

Redacción.-Bristol-Myers Squibb ha anunciado la presentación de datos actualizados del ensayo ELOQUENT-3, el estudio Fase 2 internacional y aleatorizado que evalúa Empliciti (elotuzumab) en combinación con pomalidomida y dexametasona (EPd) frente a pomalidomida y dexametasona (Pd) en pacientes con Mieloma Multiple en Recaída o Refractario (MMRR). En un análisis no especificado previamente realizado para aportar una evaluación descriptiva de la Supervivencia Global (SG) después de un seguimiento ampliado de al menos 18,3 meses, los pacientes tratados con EPd siguieron experimentando beneficios mantenidos y clínicamente relevantes en la SG y en la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en comparación con los pacientes tratados únicamente con Pd.

El tratamiento con EPd se asoció a una reducción del 46% del riesgo de muerte [Cociente de Riesgo (CR) 0,54; Intervalo de Confianza (IC) del 95%: 0,30 a 0,96] frente al tratamiento únicamente con Pd. A los 18 meses, las tasas de SG, la variable secundaria, fueron del 68% en los pacientes tratados con EPd en comparación con el 49% en los pacientes tratados con Pd. La mediana de la SG no se alcanzó con EPd (IC del 95%: 24,9 meses, No Estimable [NE]) en el momento del análisis y fue de 17,4 meses (IC del 95%: 13,8, NE) en los pacientes que recibieron Pd. Las tasas de SLP a los 18 meses fueron del 34% en los pacientes aleatorizados a EPd en comparación con el 11% en los pacientes aleatorizados a Pd. Los resultados de seguridad con EPd fueron coherentes con el análisis principal y con los hallazgos previos con regímenes de elotuzumab y pomalidomida. Estos datos se presentaron en el 24o Congreso de la Asociación Europea de Hematología en Ámsterdam en una exhibición de pósteres (Abstract n.º PS1370) el sábado 15 de junio de 5:30 a 7 PM CEST.

El mieloma múltiple es una enfermedad caracterizada por las recaídas, lo que hace todavía más importante tener opciones eficaces disponibles para los pacientes después de los tratamientos iniciales. Con un periodo de seguimiento de 18 meses en el ensayo ELOQUENT-3, seguimos viendo mejoras significativas en criterios de valoración clave con EPd frente a Pd, incluida una tendencia positiva en la Supervivencia Global,” dijo Meletios A. Dimopoulos, M.D., catedrático y jefe del Departamento de Terapéutica Clínica en la Universidad Kapodistrian de la Facultad de Medicina de Atenas. “Estos datos apuntan al potencial de esta combinación de convertirse en un nuevo tratamiento de referencia en pacientes con mieloma múltiple que reaparece o que no respondió a tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor del proteosoma”.

Los resultados del seguimiento ampliado del ensayo ELOQUENT-3 refuerzan la eficacia sostenida y el perfil de seguridad favorable de la combinación EPd en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario,” dijo el doctor Fouad Namouni, Director de Desarrollo Oncológico de Bristol-Myers Squibb. “Estos datos, junto con nuestra presencia global en la EHA, subrayan nuestro compromiso de liderar una investigación innovadora en hematología y desarrollar terapias que puedan mejorar la supervivencia a largo plazo de pacientes con diferentes tipos de cáncer hematológico.”

 Los datos del análisis principal del ensayo ELOQUENT-3 fueron publicados en el New England Journal of Medicine en noviembre de 2018 y sustentaron la aprobación de EPd por la Food and Drug Administration en EE.UU para el tratamiento de pacientes adultos con MMRR que han recibido al menos dos terapias previas, incluidas lenalidomida y un inhibidor del proteosoma.

 

 



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