Batoclimab en miastenia gravis generalizada

Redacción, 31-07-2023.- El Hospital Universitari General de Catalunya, a través de su Unidad de Investigación Clínica (UDIC), ha incluido una paciente, la primera en España, en el estudio IMVT-1401-3101 de fase 3, multinacional, aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab en la forma generalizada de Miastenia Gravis (gMG).

Tal y como recoge Quironsalud, se trata de una enfermedad crónica de la unión neuromuscular de origen autoinmune que cursa con debilidad muscular fluctuante y fatigabilidad.

La Miastenia Gravis (MG) pertenece al grupo de enfermedades poco frecuentes. Tiene una prevalencia estimada de 50 a 200 casos por cada millón de personas.

Este estudio incluye 4 períodos: a) un período de «Screeening» de 28 días, b) un periodo de una inducción controlada por placebo de 12 semanas (Período 1), c) un periodo de mantenimiento de 12 semanas (Período 2) y d) un periodo largo de 52 semanas prórroga (LTE) (Período 3). La duración total del estudio será de aproximadamente 80 semanas.

La UDIC está liderada por el Dr. Ernest Balaguer, director de investigación del Hospital Universitario General de Catalunya. El investigador principal es el Dr. Josep Gámez.

El objetivo es evaluar los efectos clínicos de Batoclimab, por vía subcutánea autoadministrado en una amplia población de pacientes con gMG moderada a grave. En el Período 1, los participantes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir 680 miligramos (mg) de batoclimab por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW) o 340 mg SC QW o placebo.