Aprobado el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnósticos in vitro

Redacción, 23-10-2025.- El Consejo de Ministros ha aprobado el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que concreta y desarrolla en el ámbito nacional los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746 deja a la regulación de los Estados miembros. El objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de pacientes y usuarios, fomentando la transparencia, la sostenibilidad y la innovación en este ámbito estratégico para el sistema sanitario.

La norma establece el marco regulador aplicable a estos productos de uso humano y a sus accesorios, en cuestiones como los procedimientos de autorización, los requisitos para estudios del funcionamiento o las condiciones de comercialización y control. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es designada como autoridad competente para la aplicación del reglamento europeo, en coordinación con las comunidades autónomas.

Tal y como recoge Sanidad, entre los aspectos más relevantes que regula el Real Decreto, se incluyen:

• Regula la fabricación de productos en centros sanitarios para uso exclusivo interno (in house), que deberá ser comunicada a la AEMPS y cumplir con requisitos específicos de seguridad y calidad.
• Establece la obligación de recabar el consentimiento expreso de las personas objeto de una prueba genética, así como de proporcionarles información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la misma.

• Define el procedimiento para la designación y funcionamiento de los laboratorios de referencia europeos con sede en España.

• Dispone la creación de un registro nacional de comercialización, obligatorio para los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español, una vez esté plenamente operativo.

• Clarifica que los productos de autodiagnóstico, como las pruebas de embarazo o de glucosa, no requieren prescripción médica, aunque su dispensación sigue limitada a oficinas de farmacia y a sus canales digitales autorizados.

• Determina los requisitos nacionales para la autorización de estudios del funcionamiento, incluyendo la obligación de garantizar cobertura por daños a las personas participantes.

• Organiza un sistema reforzado de vigilancia, inspección y control del mercado, coordinado por la AEMPS en colaboración con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.

• Incluye las disposiciones aplicables al comercio exterior, regulando tanto la importación como la exportación de estos productos, con el fin de asegurar su trazabilidad y el cumplimiento de la normativa vigente.